Как заказать октагам для лечения гиене баре. Октагам раствор: инструкция по применению. Применение при беременности и лактации

Фармакологическое действие

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам ® содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика

Распределение

Октагам ® после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.

Выведение

T 1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T 1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Показания

Заместительная терапия:

— синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

— синдром Гийена-Барре;

— болезнь Кавасаки;

— трансплантация костного мозга.

Режим дозирования

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 3 месяца после трансплантации.

Правила введения раствора

Октагам ® следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем - 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам ® с другими препаратами.

Побочное действие

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Со стороны мочевыделительной системы : гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.

Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Противопоказания к применению

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Применение при беременности и кормлении грудью

Октагам ® следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Применение у детей

Передозировка

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Фармацевтическое взаимодействие

Октагам ® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Срок годности препарата во флаконах 20 мл - 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл - 2 года.

Особые указания

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарата Октагам ® применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Действующие вещества

Протеин плазмы (human normal immunoglobulin)
- белки плазмы человека (human normal immunoglobulin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
200 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика

Распределение

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.

Выведение

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Показания

Заместительная терапия:

синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;
миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;
рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
синдром Гийена-Барре;
болезнь Кавасаки;
трансплантация костного мозга.

Противопоказания

непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Дозировка

Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать .

Правила введения раствора

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем - 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с другими препаратами.

Побочные действия

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.

Прочие: артралгия, и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Передозировка

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагама одновременно с у грудных детей.

Фармацевтическое взаимодействие

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

При производстве препарата Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Беременность и лактация

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат: ОКТАГАМ
Активное вещество препарата: human normal immunoglobulin
Кодировка АТХ: J06BA02
КФГ: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин
Регистрационный номер: П №011977/01
Дата регистрации: 06.10.06
Владелец рег. удост.: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. {Австрия}

Форма выпуска Октагам, упаковка препарата и состав.

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл
протеин плазмы
50 мг,
в т.ч. IgG
не менее 95%

Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

20 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
200 мл — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Октагам

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G — антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика препарата.

Распределение

Выведение

T1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Показания к применению:

Заместительная терапия:

Синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

Рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

Синдром Гийена-Барре;

Болезнь Кавасаки;

Трансплантация костного мозга.

Дозировка и способ применения препарата.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 день, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения — 3 месяца после трансплантации.

Правила введения раствора

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной — 3 мл/мин (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Побочное действие Октагам:

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко — коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов — транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко — анафилактический шок.

Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях — обратимый асептический менингит; при сахарном диабете — гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Противопоказания к препарату:

Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Применение при беременности и лактации.

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Особый указания по применению Октагам.

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка препаратом:

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие Октагам с другими препаратами.

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 нед. до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Фармацевтическое взаимодействие

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту

Сроки у условия храниния препарата Октагам.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Срок годности препарата во флаконах 20 мл — 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл — 2 года.

Октагам: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Octagam

Код ATX: J06BA02

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulin Human Normal)

Производитель: Октафарма Фармацевтика Продуктион ГмбХ (Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH) (Австрия)

Актуализация описания и фото: 26.08.2019

Октагам – препарат нормального иммуноглобулина (класс G), содержащий широкий спектр антител к возбудителям инфекций различной этиологии, предназначенный для восстановления уровня иммуноглобулина G до нормального показателя, обладающий иммуномодулирующими свойствами.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для инфузий: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-желтого цвета (в стеклянных флаконах по 20, 50, 100 или 200 мл раствора, в пачке картонной 1 флакон и инструкция по применению Октагама).

Состав 1 мл раствора:

Действующее вещество: протеин плазмы – 0,05 г (в т.ч. иммуноглобулин G (IgG) не менее 95%);
Вспомогательные компоненты: мальтоза, октоксинол, трибутилфосфат, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В состав Октагама входят преимущественно иммуноглобулины класса G, являющиеся антителами к возбудителям разных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате соответствует таковому в естественной плазме, они имеет все свойства, которые характерны для здорового человека.

Эффективные дозы Октагама способствуют восстановлению низкого уровня IgG до нормального. Молекулы IgG изменению вследствие ферментного или химического воздействия не подвергаются. Активность антител сохранена в полном объеме.

В Октагаме содержится не больше 3% полимеров, содержание димеров и мономеров – не меньше 90%.

Фармакокинетика

После внутривенного введения протеин плазмы сразу поступает в системный кровоток. Вещество имеет относительно быстрое распределение между плазмой и внесосудистым пространством. Время достижения равновесного состояния – 3–5 дней.

T 1/2 (период полувыведения) – примерно 26–34 дней. У разных пациентов значение T 1/2 может варьировать, в особенности при первичном иммунодефиците.

Разрушаются иммуноглобулин и IgG-комплексы клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

Октагам применяют в качестве препарата заместительной терапии при следующих состояниях/заболеваниях:

Первичные иммунодефицитные синдромы: синдром Гланцмана-Риникера (алимфоцитоз, тяжелый комбинированный иммунодефицит), наследственная гипогаммаглобулинемия (врожденная агаммаглобулинемия), синдром Вискотта-Олдрича, вариабельный неклассифицируемый иммунодефицит;
Хронические лимфоцитарные лейкозы (ХЛЛ) или миеломная болезнь, осложненные рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией;
Врожденный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) у детей, осложненный рецидивирующими инфекциями.

Показания для применения Октагама в качестве иммуномодулирующего препарата:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) или болезнь Верльгофа у детей и взрослых при высоком риске кровотечения либо перед оперативным вмешательством (с целью коррекции количества тромбоцитов);
Острый полирадикулоневрит (синдром Гийена-Барре);
Болезнь Кавасаки (острый детский лихорадочный кожно-слизисто-лимфожелезистый синдром);
Аллогенная трансплантация костного мозга.

Противопоказания

Абсолютным противопоказанием к применению Октагама являются гиперчувствительность к его компонентам и гиперчувствительность или непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, в особенности (крайне редко) при дефиците иммуноглобулина А (IgA), в случае наличия у пациента антител к IgA.

Клинический опыт терапии препаратами иммуноглобулинов доказывает, что их применение не оказывает значимого отрицательного действия на течение беременности, развитие плода и состояние новорожденного. Но поскольку безопасность применения Октагама у беременных не была подтверждена в ходе контролируемых клинических исследований, во время беременности и в период лактации (грудного вскармливания) препарат назначают с осторожностью.

У грудных детей одновременное применение Октагама с глюконатом кальция противопоказано.

Октагам, инструкция по применению: способ и дозировка

Октагам вводят внутривенно.

Необходимо соблюдать следующие правила для введения Октагама:

Зарегистрировать название препарата и номер серии в медицинской карте или истории болезни, чтобы была возможность отслеживать связь состояния больного с введением раствора из конкретной серии;
Проверить раствор на предмет отсутствия осадка и помутнения; он должен быть прозрачным, слегка опалесцирующим либо бесцветным (содержащие осадок и мутные растворы использовать запрещено);
Довести температуру раствора до комнатной;
Использовать для инфузии начальную скорость 0,01-0,02 мл на кг массы тела в минуту не менее 30 минут; при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить, максимально – до 0,12 мл на кг массы тела в минуту;
Оставшийся после инфузии препарат (в любом количестве) требуется уничтожить.

Режим дозирования Октагама и продолжительность курса терапии индивидуально подбирает лечащий врач в зависимости от показаний, ответной клинической реакции и фармакокинетических данных конкретного пациента.

Заместительная терапия первичных иммунодефицитных синдромов: начальная доза 0,4-0,8 г/кг массы тела с дальнейшим введением 0,2 г/кг 1 раз в 3 недели; для достижения концентрации 6 г/л необходима месячная доза 0,2-0,8 г/кг; по достижении равновесного состояния требуется выдерживать интервал между инфузиями 2-4 недели. Для коррекции режима дозирования нужно проводить измерение концентрации IgG перед каждой следующей инфузией (режим введения Октагама должен гарантировать достижение концентрации IgG, измеряемой перед каждой последующей инфузией, минимум в пределах 4-6 г/л, что достигается на протяжении 3-6 месяцев от начала терапии);
Заместительная терапия при миеломной болезни и осложненных рецидивирующими инфекциями ХЛЛ с вторичной гипогаммаглобулинемией и врожденной ВИЧ-инфекции у детей: 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели;
Иммуномодулирующая терапия ИТП: острые эпизоды – 0,8-1 г/кг в первый день, при необходимости – повторное введение в этой же дозе на третий день, или на протяжении 2-5 дней по 0,4 г/кг; в случае рецидивов терапию повторяют;
Иммуномодулирующая терапия синдрома Гийена-Барре (острого полирадикулоневрита): 0,4 г/кг в день на протяжении 3-7 дней; ограничен опыт применения в педиатрической практике;
Иммуномодулирующая терапия при болезни Кавасаки: 1,6-2 г/кг вводят в равных дозах, разделенных на 2-5 дней, или выполняют однократное введение 2 г/кг массы тела; рекомендуется одновременный прием ацетилсалициловой кислоты;
Аллогенная трансплантация костного мозга (Октагам применяют в качестве одного из компонентов подготовительной терапии против инфекционных осложнений и после трансплантации для профилактики развития синдрома «трансплантат против хозяина»): дозы подбирают индивидуально, рекомендуемая начальная – 0,5 г/кг в неделю, начинать прием следует за 1 неделю до трансплантации, продолжительность курса – 3 месяца после трансплантации; при постоянном дефиците иммуноглобулинов следует вводить по 0,5 г/кг 1 раз в месяц до нормализации показателя уровня иммуноглобулинов.

Побочные действия

Система кроветворения: в единичных случаях – гемолиз, преходящая гемолитическая анемия;
Пищеварительная система: рвота, тошнота;
Мочевыделительная система: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (в особенности у больных старше 65 лет, пациентов с отягощенным анамнезом по почечной недостаточности, при ожирении, гиповолемии, сахарном диабете, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами);
Сердечно-сосудистая система: понижение артериального давления; редко – коллапс; у пациентов пожилого возраста, при выраженной гиповолемии, ишемии сердца головного или мозга, ожирении, окклюзионных заболеваниях сосудов, повышенной вязкости плазмы (например, на фоне гиперфибриногенемии, гипергаммаглобулинемии, серповидно-клеточной анемии) – тромбоэмболические осложнения и/или транзиторные ишемические атаки;
Гриппоподобный синдром: гипертермия, головная боль, озноб;
Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь; редко – анафилактический шок;
Другие: артралгия, боли в пояснице и спине; в единичных случаях – обратимый асептический менингит; у пациентов с сахарным диабетом – гипергликемия.

При появлении побочных эффектов нужно снизить скорость введения Октагама либо прекратить инфузию.

Передозировка

Симптомами передозировки Октагама являются повышение густоты крови, в особенности у пожилых больных или пациентов с нарушением функции почек, а также задержка в организме воды. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

В процессе инъекции IgG Октагам требуется контролировать состояние пациента.

Пациентам, получающим иммуноглобулины внутривенно, до начала инфузии следует проводить адекватную гидратацию, осуществлять контроль диуреза и содержания сывороточного креатинина, исключить диуретики, действующие на почечные канальцы.

Введение высоких доз иммуноглобулина может способствовать повышению вязкости плазмы крови, что усиливает риск тромбоэмболических осложнений и ишемии. Чаще всего побочные реакции возникают при высокой скорости введения, при агамма- и гипоглобулинемии (с дефицитом IgA или без него), при первичном введении иммуноглобулина или, изредка, при переходе на другие иммуноглобулины, а также после длительного перерыва с момента последней инфузии.

Первую инфузию необходимо проводить медленно, скорость введения не должна превышать 0,016 мл/кг/мин. Более тщательное наблюдение нужно больным, которые ранее не получали препараты иммуноглобулина, получали лечение альтернативными препаратами, или при продолжительном перерыве со времени последней инфузии иммуноглобулина. Этим пациентам необходим контроль на протяжении всего первого введения и в течение часа после его окончания. Остальных больных достаточно наблюдать в первые 20 минут инфузии.

Транзиторное повышение в крови пассивно перенесенных антител может быть причиной ложноположительных результатов серологических тестов.

Пассивный перенос к эритроцитарным антигенам антител, к примеру, A, B или D, может привести к фальсификации результатов некоторых серологических проб с эритроцитарными алло-антителами (к примеру, пробы Кумбса), влиять на количество гаптоглобина и ретикулоцитов.

При использовании препаратов из человеческой крови или плазмы нельзя исключить полностью вероятность инфицирования различными возбудителями, в том числе ранее неизвестными.

В процессе производства IgG Октагам соблюдают следующие меры, которые направлены на исключение переноса вирусов трансфузионными средами:

Производится отбор здоровых доноров, каждая порция плазмы и плазменного пула проходит тестирование на наличие антител к ВИЧ 1 и 2, антигена вируса гепатита B, гепатита С;
Фракции плазмы анализируются на генетический материал вируса гепатита С;
В процесс производства лекарственного средства включены специальные процедуры по удалению/инактивации вирусов с использованием системы очистки сольвент/детергент, эффективность которых подтверждена испытаниями на вирусной модели.

Эти меры эффективны для удаления/инактивации ВИЧ-инфекции и вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченное действие по отношению к безоболочечным вирусам, к примеру гепатиту А и парвовирусу B19.

Применение при беременности и лактации

Октагам во время беременности/лактации должен применяться под врачебным контролем.

Применение в детском возрасте

У грудных детей комбинированное применение Октагама с глюконатом кальция противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Октагам может снизить на 1,5-3 месяца эффективность живых вакцин аттенуированных штаммов вирусов следующих заболеваний: корь, оспа, краснуха, эпидемический паротит, ветряная оспа. Поэтому следует выдержать перерыв не менее 3 месяцев между применением препарата и проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами. Для вакцины против кори такой эффект может сберегаться до 1 года, поэтому перед вакцинацией от кори требуется проверка титра противокоревых антител.

Аналоги

Аналогами Октагама являются: Гамимун Н, Имбиоглобулин, Гамунекс , Имбиогам, Эндобулин, Иммуновенин , Интратект, Привиджен, Габриглобин, Интраглобин, Иммуноглобулин человека нормальный для в/в введения жидкий, Флебогамма 5%, Хумаглобин, Сандоглобулин, Эндобулин.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей темном месте при температуре 2-25 °C. Не замораживать!

Срок годности:

Флаконы 20 мл – 1,5 года;
Флаконы 50, 100 и 200 мл – 2 года.

Лекарственная форма: раствор для инфузий Состав:

В 1 мл раствора содержится:

активный ингредиент: белки плазмы человека (из них иммуноглобулин G - не менее 95%) 50,0 мг.

неактивные ингредиенты: мальтоза 100,0 мг, три-н-бутилфосфат - не более 1,0 мкг, октоксинол (тритон Х-100) - не более 5,0 мкг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - глобулин АТХ:

J.06.B.A.02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакодинамика:

Октагам содержит, в основном, иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате такое же, как в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата восстанавливают низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального показателя. Молекулы иммуноглобулина G не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия, активность антител полностью сохранена. ОКТАГАМ содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика: После внутривенного введения препарат сразу же попадает в системный кровоток, относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается через 3-5 дней. Период полувыведения составляет около 24-36 дней, период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин и иммуноглобулин G-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы. Показания:

1. Заместительная терапия:

Синдромы первичного иммунодефицита:

врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия,
неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит,
тяжелые комбинированные иммунодефициты,
синдром Вискотта-Олдрича.

Миеломная болезнь или хронический лимфоидный лейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями.

Дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями.

2. Иммуномодулирующая терапия:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для корректировки количества тромбоцитов.

Противопоказания:

Непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно, в чрезвычайно редких случаях, дефицита иммуноглобулина А, когда у пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А.

Беременность и лактация:

Клинические испытания по безопасности применения препарата у беременных не проводились (поэтому применять следует с осторожностью), однако клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Способ применения и дозы:

Перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Любое количество оставшегося после инфузии препарата должно быть уничтожено.

ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами, для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 1 мл/кг/час в течение 30 минут. Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения можно постепенно увеличить до максимально возможной 5 мл/кг/час.

Дозы и продолжительность терапии подбираются индивидуально, в зависимости от показании и фармакокинетических показателей у конкретного пациента. В качестве рекомендации могут быть использованы следующие дозировки:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах : режим введения должен способствовать достижению уровня равновесного состояния иммуноглобулина G в пределах 4,0-6,0 мг/мл при его измерении перед каждой последующей инфузией. С момента начала лечения для этого требуется от 3 до 6 мес. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела в зависимости от обстоятельств (например, при острой инфекции) с последующим введением 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для наиболее точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня иммуноглобулина G.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями : рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) : при лечении острых эпизодов - 0,8 - 1,0 г/кг массы тела в первый день, с повторным введением, в случае необходимости, на третий день или 0,4 г/кг массы тела в день в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре : 0,4 г/кг массы тела в день, в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки : 1,6-2,0 г/кг массы тела вводят в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2,0 г/кг массы тела. Пациентам следует одновременно принимать аспирин.

Пересадка костного мозга : иммуноглобулин используют в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Дозы препарата подбирают индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 г/кг массы тела в неделю. Лечение продолжают в течение 3 месяцев после трансплантации.

Побочные эффекты:

При внутривенном введении иммуноглобулина развитие побочных явлений зависит от величины дозы и скорости введения препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: часто (≥1% - <10%), нечасто (≥0,1% - <1%), редко (≥0,01% - <0,1%), очень редко (<0,01%).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактоидные и анафилактические (включая анафилактический шок) реакции, ангионевротический отек, отек лица.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - возбуждение,

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - гипотензия; очень редко - инфаркт миокарда, тахикардия, сердцебиение цианоз, тромбоз, недостаточность периферического кровообращения, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - дыхательная недостаточность, эмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко - рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи: нечасто - экзема; очень редко - крапивница, сыпь (в том числе эритематозная), дерматит, зуд, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине; очень редко - артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови.

Со стороны лабораторных показателей: очень редко - повышение значений "печеночных" ферментов/ ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови.

Прочие: часто - лихорадка, усталость, реакции в месте инъекции; нечасто - озноб, боль в груди; очень редко - приливы крови к лицу, гипертермия, гипергидроз, недомогание. Редко может развиться внезапное снижение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, в том числе и у больных, которые ранее хорошо переносили введение иммуноглобулина.

Передозировка:

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или в пожилом возрасте).

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы) на период от 6 нед до 3 мес.

Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными ОКТАГАМ не должен смешиваться с другими препаратами и для его введения следует использовать отдельную систему для внутривенного введения.

Не применять одновременно с кальцием глюконатом у грудных детей.

Особые указания:

Во время введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента.

Для всех больных, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза, контроль концентрации креатинина в плазме, исключить применение "петлевых" диуретиков.

Введение высоких доз иммуноглобулина может привести к увеличению вязкости плазмы, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений.

Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного периода времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0,016 мл/кг/мин. Особенно тщательно необходимо наблюдать больных, ранее не получавших препарата иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Такие больные должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные больные должны наблюдаться в течение первых 20 мин инфузии.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови больного может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (например, А, В,D) может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Наличие мальтозы в составе препарата может оказывать влияние на показатели передачи инфекционных агентов. Это относится также к инфекционным агентам ранее неизвестной природы.

При производстве препарата ОКТАГАМ применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов :

Отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита В, антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2, гепатита С;

Анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С;

Специальные процедуры удаления/инактивации вирусов, с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых была подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита В и С, но могут иметь ограниченную эффективность против неинкапсулированных вирусов, таких как вирус гепатита А и Парвовирус В19.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не оказывает какого-либо воздействия на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной концентрации внимания и психомоторной реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий, 50 мг/мл.

Упаковка:

По 20, 50, 100 и 200 мл раствора в стеклянный флакон (тип II, Евр.Ф.) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, либо с этикеткой без держателя, укупоренный резиновой пробкой, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки), по 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В картонную пачку с флаконами по 50, 100 и 200 мл с этикеткой без держателя дополнительно помещена сетка-держатель из пластмассы. Условия хранения:

Хранить при температуре от +2 до + 25 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Флаконы по 20 мл -18 месяцев (1,5 года).

Флаконы по 50 мл, 100 мл и 200 мл - 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N011977/01 Дата регистрации: 18.11.2011 / 11.09.2014 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Инструкции